闻令而动 履行使命 在战“疫”路上不断践行党员承诺 ——省药监局技术审评核查中心党支部书记文毅同志30天战“疫”路程

　　疫情就是命令，防控就是责任。作为我省药品、医疗器械技术审评核查部门，自1月23日全面启动新型冠状病毒防控应急审评工作后，30个日日夜夜，一间办公室、一台电脑、一部电话、一张行军床就是湖北省药监局技术审评核查中心（以下简称“中心”）党支部书记、主任文毅的所有装备。

　　马上办，火眼实验室“转起来”

　　“超硬核的武汉“火眼”实验室来了！每天检测万人份”——《人民日报》（2020年2月11日）

　　早在1月24日15点30分，正在办公室审核医疗器械企业一次性医用口罩注册审评资料的文毅同志，接到紧急通知，国家局下达武汉华大智造科技有限公司（武汉）基因测序仪相关产品的医疗器械三类体系考核工作，这是关系到新型冠状病毒快速检测的重点任务。他立即组织相关科室审核资料、联系企业、研讨检查重点、抽调检查人员、制定检查方案，马上办，即时办，四点...十二点...凌晨一点，全部工作终于完成，不知不觉间他从猪年忙到了鼠年。

　　1月25日，基因测序仪三类体系考核检查组出发，检查洁净车间、查看检验条件、查阅原始资料，直到晚上十一点才结束全部检查工作，在保证审评核查质量的同时，提高工作效率，并及时将检查结果上报国家局。

　　接下来的十天内，又分别组织两个检查组对华大生物科技和华大智造的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒、新型冠状病毒核酸分析软件、MGISP-100自动化样本制备系统、MGISP-960系统等相关项目进行应急审评和现场核查，为新冠肺炎体外诊断试剂的快速批准上市、华大“火眼”实验室的正式运行赢得了时间。

　　连轴转，抗疫审评“紧起来”

　　“全省N95医用口罩产量30万只/天，医用外科口罩产量150万只/天，一次性医用口罩400万只/天，医用防护服产量8万套/天，医用隔离服（手术衣）4万套/天”这是湖北省政府2月18日发布的疫情防控物资产能目标。

　　为了提高全省医用防护产品审评工作效率，医疗器械注册审评工作要在最快的时间内完成，这是文毅同志的郑重承诺。1月24日以来，全省共计申报医用防护服、医用口罩、医用外科口罩等药品医疗器械技术审查事项90项，办结90项，最快的只用了不到24小时。

　　关键时刻看效率。为了抢时间、加速度，文毅同志常常工作到深夜，让工作没有白天和黑夜，只有24个小时的值守和待命。晚10时，他签批过现场核查方案；晚11时，他在与审评员们通过视频研究审评细节；晚12时，甚至凌晨1时，他还在审核医用口罩、防护服等产品的技术审查办件。

　　关键时刻看质量。医用口罩、医用防护服是疫情防控中急需的物资，保证企业具备生产出合格产品的条件，技术审评核查部门工作是第一道关口。文毅同志组织相关人员，制定《疫情防控工作中口罩或防护服产品应急现场检查重点》和《疫情期间应急医用防护产品注册技术审评要点》，在确保技术审评工作标准的同时，保障产品安全，不因为“急”和“需”，而丢掉“质”和“量”。

　　关键时刻看思路。按照全省的统一要求，一些地方采取封城封路措施，专职检查员无法外出开展现场核查，怎么办？文毅同志迅速研究，果断决策，特事特办，建立了中心与省药监局各分局的工作联动机制，委派省药监局各分局具有检查员资质的同志完成相关工作，既提高了效率，又保证了质量。

　　及时扶，重点企业“动起来”

　　“在我司申报的过程中，审评中心的老师们给予了我司很多专业、仔细的指导和协助”这是我局2月15日收到的一家生产医用防护物资企业发来的感谢信中的一句话，感谢中心专业细致的指导，感谢中心高效快捷的工作作风。

　　随着抗疫防护用品消耗不断增大，在省局统一督导下，转产企业增多，企业申报注册和审评难度不断加大。文毅同志及时组织力量对医用防护服、防护隔离服等申报工作向重点企业发出工作建议，告知企业政策法规和技术要求，帮助其针对性开展医用防护服和防护隔离服的研究申报工作。对于省局重点帮扶企业，更是压实责任，明确专业技术人员，与帮扶企业一对一联系，深入企业现场指导，帮助企业快速达到医用防护物资生产的基本条件，顺利取得生产资质。目前已有10多家企业顺利完成医用防护服注册或防护隔离服备案工作，产品投入到疫情防控工作中，实现企业在最短时间内完成相关注册程序。

　　和时间赛跑，把一天按照24小时、1440分钟来用，帮助企业早一天取得医疗器械注册及生产资质，让企业早一天投入医用口罩、防护服的重点物资的生产，为打赢疫情防控狙击战贡献力量，不断践行一个党员、一个支部书记、一个技术审评工作人员最为郑重的承诺！