从跟跑迈向并跑领跑 推进药品监管体系和监管能力现代化

　　党的二十大报告强调“强化食品药品安全监管，健全生物安全监管预警防控体系”。贯彻落实好党的二十大精神，唯有踔厉奋发、勇毅前行，推进药品监管体系和监管能力建设从跟跑向并跑领跑迈进，守底线保安全、追高线促发展，以改革精神和卓越成绩来谱写药监事业高质量发展新篇章。

　　一、捍卫“两个确立”，永葆新时代新征程赶考的清醒和坚定

　　在进入全面建设社会主义现代化国家新征程的关键时刻，必须深刻领悟“两个确立”的决定性意义，推进监管，服务发展，继续交出优异答卷。

　　一是树牢政治机关意识。始终牢记“药监局机关首先是政治机关”的理念，思考问题、谋划工作，既要具备专业眼光、技术视角，更要考虑政治影响、社会效应。坚持用习近平新时代中国特色社会主义思想统领全局工作，坚持将“四个最严”要求贯穿药品监管全过程，做到真学真信真用。

　　二是树牢监管为民意识。始终践行“人民药监为人民”的理念，不管守底线还是追高线，共同的目标都是为了保障人民群众用上好药、放心药。药品监管必须走群众路线，既要服务群众，又要依靠群众，发动群众当好吹哨人、监督员，打好保卫药品安全的“人民战争”。

　　三是树牢风险管理意识。始终贯彻“药品监管本质上是风险管理”的理念，必须坚持底线思维，坚决克服麻痹思想，不断健全完善药品安全风险防控体系，让监管始终跑在风险前；必须坚持系统思维，既要分兵把守、各负其责，更要加强协作、形成合力，共同守牢药品安全底线。

　　四是树牢竞进争先意识。始终秉承“简单做人、认真做事、领导带头、事争一流”的理念，永葆敢闯敢试、争创一流的志气和雷厉风行、快干实干的锐气，坚持从严从实、真抓实干的作风，坚持高标高位谋划、高质高效推进、细致精致别致极致落实，以药品安全一域之功服务经济社会发展全局。

　　二、胸怀“两个大局”，准确把握新时代药品监管的定位和方向

　　药品安全无小事，事事连政治。做好药品监管工作，必须坚持胸怀中华民族伟大复兴战略全局和世界百年未有之大变局，牢记“国之大者”“省之要事”。

　　一是要精准把握保障药品安全是各级党委政府必须抓好的重大政治任务。药品质量关系人民群众身体健康和生命安全，关系公共安全和国家安全。党的二十大报告从维护国家安全的高度，强调强化药品安全监管、保障生物安全，这深刻阐明了保障药品安全的重大意义。我们必须从维护国家安全的高度来认识和把握药品安全问题，推动地方党委和政府切实履行药品安全的政治责任，对辖区药品安全工作负总责。

　　二是要精准把握严字当头的药品监管工作客观规律。习近平总书记关于药品安全工作系列指示批示深刻揭示了药品监管的基本规律和总体要求，确立了药品监管体系和监管能力现代化的总体框架和工作方法，从实质上讲就是要落实“四个最严”要求，坚持全生命周期、全过程风险管控，强化药品监管的科学性、专业性、权威性。

　　三是要精准把握推进生物医药高质量发展是全面建成社会主义现代化强国的应有之义。习近平总书记指出，“高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务”。保障药品质量安全也是促进生物医药高质量发展的必然要求。生物医药是大健康产业，既是民生、民心工程，也是经济、技术工程。要自觉把保障药品质量安全有效放在全面建成社会主义现代化强国的高度来认识，牢牢把握高质量发展的新要求，严把标准，支持医药科技创新，促进生物医药产业高质量发展。

　　三、坚持“两轮驱动”，全面提升药品安全治理能力和水平

　　药品安全治理能力和水平关系到药品安全的长治久安，关系到药监事业的长远健康发展，必须坚持改革创新、依法行政同步推进、一体建设，构建大监管格局。

　　一是要构建统一高效的监管组织体系。聚焦药品监管主责主业，巩固深化药品监管体制改革，以健全完善省、市、县药品监管职能为中心，以建设职业化专业化药品检查员队伍为重点，不断健全药品监管组织体系。

　　二是要构建科学严谨的监管制度体系。坚持和完善药品监管制度，构建以国家法律法规为支撑，以地方性法规规章为补充，以配套管理制度和技术指南为辅助，具有地方特色、系统完备的药品监管法规制度体系，为药品安全监管提供法治保障。

　　三是要构建严密规范的风险防控体系。建立以风险管理为核心、产品品种为主线的监督检查体系，以及药品、医疗器械分类分级监管制度，强化高风险品种和高风险企业监管。完善风险预警机制，促进信息互联互通，强化协同配合，提高风险处置能力。

　　四是要构建精简高效的产业服务体系。对接服务产业集群发展，构建“预约上门、集中会诊、专题特办”等服务机制，精准对接企业需求，为企业点对点、近距离、高效率服务，助力经济社会发展。

　　四、统筹“两件大事”，推进生物医药高质量发展

　　习近平总书记高度重视统筹做好发展和安全两件大事，强调“坚持统筹发展和安全，坚持发展和安全并重，实现高质量发展和高水平安全的良性互动”。强大的监管造就强大的产业，强大的产业推进强大的监管。要寓服务于监管之中，统筹好守底线与追高线的关系，确保药品安全有效、质量可控。

　　一是要优化营商环境，让生物医药主体“多起来”。持续深化“放管服”改革，在优化行政审批流程、精简审批材料、压缩审批时限上挖掘潜力，进一步降低企业制度性交易成本。建立应急审批、告知承诺、容缺受理等机制，实现专家审评、风险评估、现场核查同步推进，建立常态化审评审批交流机制，打造充满活力的营商环境。

　　二是要激励研发创新，让生物医药主体“活起来”。建立创新药品、医疗器械研发审批联动工作机制，鼓励新技术应用和新产品研发，加快成果转化。对临床急需和创新的第二类医疗器械、国家级和省级重大项目以及省重点引进的第二类医疗器械注册申请实施优先审评审批，提前介入、全程辅导、专人负责。对省市引进的填补省内空白、突破“卡脖子”技术等重点项目，成立专班对接，加大指导和扶持，积极提升药品品种创新水平，打造更多优质好药、新药。

　　三是要强化精准帮扶，让生物医药主体“强起来”。统筹全省系统行政和技术力量，秉持“无事不扰、有呼必应、应必有果、果必满意”服务精神，搭建信息服务平台，跟踪对接国内外医药前沿企业、创新团队和高端人才，满足企业需求，提供贴身服务。打造产业交流平台，在血液制品、中药、人工智能、生物材料、体外诊断试剂、超声手术设备等领域，对接一批国家重大科技项目布局湖北，做强医学影像设备、放射治疗等大型诊疗设备、智能检测设备、可穿戴智能设备、医疗手术机器人等高端医疗器械产业，打造中部地区高端医疗器械产业聚集地。

　　（摘编自《湖北机关党建》2022年第12期 作者熊享涛 湖北省药品监管局党组书记、局长）