党建引领抗疫情 齐心合力解民忧
——省药监局党员干部积极投身抗疫药械保质保供

　　哪里有困难，哪里就有党旗飘扬；哪里有危险，哪里就有党徽闪亮。随着全国防疫政策的变化，抗疫药械需求猛增。省药监局广大党员干部舍小家为大家，义无反顾地再一次站在了疫情防控第一线，强监管保安全、快审批促供给，和时间赛跑、与疫情较量，以实际行动抗击疫情、诠释担当作为，在防控新冠肺炎疫情阻击战中始终履行“主力军”之责。

　　提高政治站位，强化责任担当

　　省药监局党组及时用习近平总书记关于做好新型冠状病毒感染肺炎疫情防控工作的系列重要指示精神统一思想，认真落实国务院新“十条”和省“十二条”措施要求，主动履行主体责任，一手抓扩产保供，一手抓质量管控，用合格的产品保障和满足人民群众防疫需求，不断增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”。

　　为落实省委、省政府关于确保群众购药方便、货源充足、价格稳定等工作要求，省药监局迅速进入战时状态，党组成立工作专班，对全省防控药品、抗原试剂生产、销售和价格情况实施日监测报告制度，稳步落实我省抗疫药品、器械保质保供工作。12月13日，省药监局党组书记、局长熊享涛紧急召集明德生物、武汉生之源、佰奥达生物等三家已取得抗原检测试剂注册证的生产企业负责人，要求在确保抗原试剂质量安全的前提下，满负荷生产，尽快填补市场空缺，满足人民群众购买需求。针对《新冠病毒感染者用药目录（第一版）》中提到的抗疫药品品种，12月9日，已分别致函涉及相关品种的国药中联、真奥金银花、午时药业、东信药业、宜昌人福等12家药企，要求企业优先安排生产，满足全省人民群众用药需求，保障疫情防控相关药品质量安全和市场供应。同时要求国药控股湖北公司、九州通、人福医药商业公司、华润湖北医药公司、上海医药湖北公司、南京医药湖北公司、同济现代医药供应链公司等7家省内药品保供批发企业，加大40个市场急需的重点品种采购供货力度，保障我省各医疗机构和药店需求。

　　完善工作机制，确保质量安全

　　省药监局各级党组织和党员干部始终坚持人民至上和科学防疫的理念，准确理解和贯彻落实党中央、省委省政府的决策部署，把加速战“疫”所需药品和强化新冠病毒核酸、抗原检测试剂产品的审评审批、安全有效，加强市场供给保障等作为当前重要的政治任务，不断优化完善工作机制，体现“药监人”护卫百姓健康的拳拳初心。

　　为进一步压实企业主体责任，强化新冠病毒核酸、抗原检测试剂产品全生命周期质量管理，确保产品质量安全，12月13日，组织召开省内新冠病毒核酸、抗原检测试剂注册人和受托生产企业产品质量安全主体责任约谈会。参会企业介绍了当前扩产扩能、产能产量、生产管理、质量控制等情况和面临的困难问题；省药监局通报了监督检查、产品抽检、检验检测等工作情况，对企业扩能扩产、增加生产地址、委托生产等情况进行明确，对下步监管工作进行了安排部署，加强产品质量管理，做好全流程风险管控，确保产品符合经注册的产品技术要求；加大监督检查、监督抽检力度，加强对原材料采购、生产过程控制、产品质量管控、生产和上市放行、不良事件监测等监管；持续督促指导企业不断完善质量管理体系，防范和化解风险隐患，确保上市产品符合法定要求；进一步统筹审评、检查、检验、监管等各方力量，尽最大可能为企业扩产扩能、质量管控、检验检测等提供支持。荆州分局党支部、恩施分局党支部等基层党组与属地市场监管部门共同组织召开药品经营企业保障防疫相关药械物资质量和价格稳定座谈会，加强防疫药械储备管理，保障零售门店正常销售，严查违法行为。

　　深化“店小二”精神，加快企业提能增产

　　省药监局各级党组织不断深化“店小二”精神，主动投入战斗，把战斗堡垒牢牢矗立在岗位上。为我省新冠抗原试剂的顺利上市和保质保量保供，靶向服务新冠抗原检测试剂申报企业，根据企业申报进度的时间表和路线图，实行点对点的全程跟踪服务，提升企业抗疫药械产能，助推我省新冠抗原检测试剂产品尽早获批上市，全力服务疫情防控大局。

　　12月9日，组织召开新冠抗原检测试剂注册推进会，讲解新冠抗原试剂申报初审及审评要点，全程跟踪服务各相关试剂生产企业，实行专人对接服务；3家有获证经验的企业代表作了研发及注册申报的经验分享，提供“大手拉小手”服务；现场解答研发注册中的若干问题，并建立后续的沟通交流渠道，有序推进我省新冠抗原试剂申报注册进展。特别是，为进一步扩大抗疫药械产能，省局积极争取国家局支持，成功将佰奥达生物抗原检测试剂注册纳入应急审批，不到一周时间，企业就拿到了抗原检测试剂注册证。之后，多处室多部门协同联动，当天为佰奥达生物办理了生产许可手续。对有扩大产能需求的抗疫药械生产企业，省药监局开辟了特别通道，启动应急审评审批机制，先后为真奥金银花药业办理了委托生产手续，为生之源生物、睿奇生物办理了增加生产地址手续，平均用时都不到一个工作日。目前，对标国家新冠肺炎诊疗方案，梳理出了23种具有相同功效的优势医药品种，我省涉及到的相关药企开足马力，全面提升产能，保障市场供应。

　　积极拓展渠道，主动为民解忧

　　在认真履行药品监管责任的同时，省药监局在“鄂汇办”APP客户端开辟了“药监服务”专区，新增药品、化妆品、医疗器械等38类证照（证明）数据查询服务，信息化支撑疫情防控。企业与公众只需登录“鄂汇办”APP，输入许可证编号或企业名称，即可一键查询药品生产、经营、出口，医疗器械注册、化妆品生产等高频证照信息，为广大人民群众和相关企业提供及时、有效、权威的信息服务，做好疫情期间药械信息保障工作。

　　（省药监局供稿）